潔凈室測試系列--潔凈室規(guī)范
潔凈室規(guī)范
◆美國聯(lián)邦標準209E（1992年） 單位：塵埃數(shù)量個/ft3
潔凈度級別
粒 徑
0.1 μ m
0.2 μ m
0.3 μ m
0.5 μ m
5.0 μ m
1
35
7.5
3
NA
10
350
75
30
100
750
300
1000
7
10000
70.3
100000
700
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈等級〔ISO14644-1]
ISO分級序數(shù)（N)
大于或等于表中粒徑的濃度限值（顆/ m3空氣）
1 μ m
5 μ m
ISO Class1
2
ISO Class2
24
4
ISO Class3
237
102
8
ISO Class4
2370
1020
352
83
ISO Class5
23700
10200
3520
832
29
ISO Class6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class7
352000
83200
2930
ISO Class8
3520000
832000
29300
ISO Class9
35200000
8320000
293000
中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
塵埃*允許數(shù)/平方米
微生物允許數(shù)
≥0.5 μ m
≥5 μ m
浮游菌個/立方米
沉降菌個/皿.30min
3500
0
5
350,000
2,000
3,500,000
20,000
500
300000
10,500,000
61,800
15
潔凈室噪聲標準
動態(tài)測試
潔凈室
<70dB
由于技術經(jīng)濟條件限制或?qū)ιa(chǎn)無影響時
<75dB
空態(tài)測試
亂流潔凈室
<60dB
層流潔凈室
<65dB
噪聲頻譜限制值：
潔凈室分類
中心頻率/HZ
63
125
250
倍頻程聲壓級/dB
空 態(tài)
亂流
79
70
58
55
層流
74
68
60
動 態(tài)
87
78
72
65
潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)內(nèi)風管內(nèi)風速限值：
類 型
風 速/m ·s‐1
總風管
6～10
無送風/回風口的支風管
6～8
有送風/回風口的支風管
3～6
風口
1.5～2.5
深圳市中科創(chuàng)潔凈化設備有限公司潔凈室塵埃粒子潔凈度檢測相關標準
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