歐盟GMP法規制度簡介（一）

                                                  歐盟GMP法規制度簡介（一）       
                                                   歐盟藥事管理法規概況  
                                   
                                       文章出處：ZKCJ 中科創潔　整理日期：2011-5-7 8:21:08

生意社5月6日訊　歐盟是一個集政治實體和經濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區域一體化組織。歐盟的各種立法共有8萬頁之多，GMP車間  FFU 規范只是滄海一粟，它是歐盟成員國所有制藥企業必須遵循的法定規范，但各個成員國也可以根據本國具體情況，制定標準高于歐盟GMP的規范。
 
歐盟藥事管理法規?概況
 
歐盟（EU）自1965年以來，為實現保護公眾健康、建立藥品自由流通的統一大市場這兩個目標 GMP車間 FFU ，制定、頒布并實施了一系列藥事管理法規及指導性文件。根據這些法規文件的效力可分為三個層面。
 
**層面是法規（Regulations）和法令（Directives）。它們是由歐洲委員會（EC）、歐洲議會及成員國部長委員會制定、通過的。這里的法規具有法律效力，一旦頒布，各成員國必須遵循； GMP車間 FFU 法令在頒布數年后，也將陸續納入各國法律。法令性文件是歐盟藥事管理法規的主體，集中體現了歐盟對藥品管理的主要原則和要求，是歐盟構建統一藥事法規的基本法律框架，各成員國需要通過立法將其轉化為國內法實施。
 
法令依其內容又可分為四種類型：①基本型（Basic），主要有三個文件組成，這些文件明確了藥品的定義，并規定：專賣藥品上市須經成員國藥政當局批準， GMP車間 FFU 即藥政當局有權批準拒絕上市申請、中止或撤銷上市許可，有權檢查生產和復檢試驗結果。當局的審批時間為300天。上市許可的有效期為5年，并需每5年重新申報、審批。申報者必須詳細提供藥學、藥理毒理和臨床的研究資料及專家報告。專家報告是由上述三領域的專家分別對各自領域的研究資料及結果作出總結和評述。此外，申報者應指定一名有資格者負責確保實際生產與申報資料的一致性。 GMP車間 FFU ②修訂型（Amending），是根據上述基礎性法規在執行中出現的問題，對有關內容予以進一步的闡述和修訂。③擴展型（Extend），是對化學藥品以外的其他類型藥品（如**制品、放射性制品、人血及血清制品、順勢療法藥品等）做進一步的規定。④其他，即關于藥品標簽和說明書的等內容規定。
 
**層面是指由歐盟委員會依據有關法令和法規而頒布實施的藥品注冊監督管理程序和 GMP車間 FFU 指南。
 
第三層面是指由歐洲藥品評價局（EMEA）頒布實施的一些技術指南，以及對一些法規條款所做的解釋。